Nos Missions :
Qu’est-ce que la recherche clinique
Nos Missions :
Qu’est-ce que la recherche clinique
La recherche clinique désigne toutes les recherches menées sur l’Homme. Elle porte principalement sur l’amélioration des connaissances des maladies, la mise au point de nouveaux traitements ou dispositifs médicaux, des méthodes de diagnostic afin d’assurer une meilleure prise en charge des malades.
Très encadrée, elle respecte un protocole d’étude précis et n’est réalisée qu’à certaines conditions : recueillir le consentement des personnes qui participent à la recherche, obtenir les autorisations réglementaires et avoir effectué toutes les démarches légales et éthiques nécessaires, être menée par des personnes compétentes, prendre toutes les mesures pour protéger les volontaires et avoir pour objectif d’accroître les connaissances médicales.
Il existe 2 grands types de recherches cliniques :
Les études physiopathologiques
Elles permettent d’améliorer les connaissances de la maladie et son évolution au cours du temps (par exemple : étude de cohorte, épidémiologie).
Les études thérapeutiques
Elles permettent de fournir une preuve scientifique de l’efficacité et de la sécurité d’un nouveau médicament, d’un nouveau dispositif de soin ou d’une nouvelle prise en charge dans le cadre d’une maladie.
C’est l’étape nécessaire pour qu’une nouvelle molécule devienne médicament ou qu’un nouveau dispositif médical puisse être commercialisé
Dans le cadre du développement de nouveaux médicaments, les essais cliniques se déroulent en plusieurs phases :
ÉVALUATION DE LA TOLÉRANCE
Première administration du traitement chez l’homme.
Effectués sur de petits groupes de volontaires sains ou de patients afin de déterminer la dose recommandée pour l’administration de ce nouveau traitement
ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ
Les essais de phase II permettent d’évaluer, en plus de la tolérance, l’efficacité du nouveau traitement.
Ces essais sont effectués sur des groupes de participants plus important, atteints de la maladie à traiter.Plusieurs doses peuvent être évaluées, le plus souvent en aveugle ou en double aveugle.
PROUVER L'EFFICACITÉ THÉRAPEUTIQUE
Une fois l’efficacité d’un nouveau traitement démontrée, des essais cliniques comparatifs en phase III évaluent son intérêt clinique face à un traitement standard ou un placebo.
Ces essais, réalisés en aveugle ou double aveugle, garantissent l’objectivité des données recueillies. En cas de résultats positifs, une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est demandée, permettant la commercialisation.
ÉVALUATION À GRANDE ÉCHELLE
Une fois commercialisé, le médicament fait l’objet d’une surveillance appelée pharmacovigilance pour détecter les effets indésirables rares et évaluer sa tolérance en conditions réelles.
Les essais de phase IV permettent aussi d’affiner son utilisation sur des groupes spécifiques (personnes âgées, mineurs, etc.). Environ 12 ans sont nécessaires, depuis les études précliniques, pour garantir l’efficacité et la sécurité d’un nouveau traitement.
La recherche clinique désigne toutes les recherches menées sur l’Homme. Elle porte principalement sur l’amélioration des connaissances des maladies, la mise au point de nouveaux traitements ou dispositifs médicaux, des méthodes de diagnostic afin d’assurer une meilleure prise en charge des malades.
Très encadrée, elle respecte un protocole d’étude précis et n’est réalisée qu’à certaines conditions : recueillir le consentement des personnes qui participent à la recherche, obtenir les autorisations réglementaires et avoir effectué toutes les démarches légales et éthiques nécessaires, être menée par des personnes compétentes, prendre toutes les mesures pour protéger les volontaires et avoir pour objectif d’accroître les connaissances médicales.
Il existe 2 grands types de recherches cliniques :
Les études physiopathologiques
Elles permettent d’améliorer les connaissances de la maladie et son évolution au cours du temps (par exemple : étude de cohorte, épidémiologie).
Les études thérapeutiques
Elles permettent de fournir une preuve scientifique de l’efficacité et de la sécurité d’un nouveau médicament, d’un nouveau dispositif de soin ou d’une nouvelle prise en charge dans le cadre d’une maladie.
C’est l’étape nécessaire pour qu’une nouvelle molécule devienne médicament ou qu’un nouveau dispositif médical puisse être commercialisé
Dans le cadre du développement de nouveaux médicaments, les essais cliniques se déroulent en plusieurs phases :
ÉVALUATION DE LA TOLÉRANCE
Première administration du traitement chez l’homme.
Effectués sur de petits groupes de volontaires sains ou de patients afin de déterminer la dose recommandée pour l’administration de ce nouveau traitement
ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ
Les essais de phase II permettent d’évaluer, en plus de la tolérance, l’efficacité du nouveau traitement.
Ces essais sont effectués sur des groupes de participants plus important, atteints de la maladie à traiter.Plusieurs doses peuvent être évaluées, le plus souvent en aveugle ou en double aveugle.
PROUVER L'EFFICACITÉ THÉRAPEUTIQUE
Une fois l’efficacité d’un nouveau traitement démontrée, des essais cliniques comparatifs en phase III évaluent son intérêt clinique face à un traitement standard ou un placebo.
Ces essais, réalisés en aveugle ou double aveugle, garantissent l’objectivité des données recueillies. En cas de résultats positifs, une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est demandée, permettant la commercialisation.
ÉVALUATION À GRANDE ÉCHELLE
Une fois commercialisé, le médicament fait l’objet d’une surveillance appelée pharmacovigilance pour détecter les effets indésirables rares et évaluer sa tolérance en conditions réelles.
Les essais de phase IV permettent aussi d’affiner son utilisation sur des groupes spécifiques (personnes âgées, mineurs, etc.). Environ 12 ans sont nécessaires, depuis les études précliniques, pour garantir l’efficacité et la sécurité d’un nouveau traitement.
Lorsqu’un médecin, un chercheur ou un personnel paramédical a un projet de recherche, il commence par préparer son projet en rédigeant le protocole, puis il le soumet aux autorités réglementaires.
Une fois les autorisations réglementaires obtenues, l’étude clinique peut commencer et les participants sont reçus au CIC pour leurs visites d’inclusion et de suivi. Suite à la dernière visite du dernier participant, l’étude est clôturée et les dossiers médicaux des participants sont archivés. Les données sont alors analysées afin de répondre aux objectifs de l’étude et les résultats sont partagés à travers les publications scientifiques.
Divers acteurs interviennent au cours de ce processus. Ces derniers font partie du pôle investigation (médecins, chercheurs, paramédicaux, plateformes annexes et personnel du CIC) ou bien du pôle promotion (chef de projet, autorités réglementaires, pharmacovigilance, data managers et biostatisticiens), pôles qui sont tous deux indispensables au bon déroulé d’un projet de recherche.
Les étapes d’une étude clinique
Afin de pouvoir réaliser une étude clinique, il est nécessaire de trouver une ou plusieurs sources de financements.
Quelles sont les sources de financement des essais cliniques ?
– Le gouvernement
– Les Organisations caritatives consacrées à la recherche
– Les fondations
– Les institutions médicales
– Les groupes de bénévoles comme les associations de patients
– Les industries pharmaceutiques
Lorsqu’un médecin, un chercheur ou un personnel paramédical a un projet de recherche, il commence par préparer son projet en rédigeant le protocole, puis il le soumet aux autorités réglementaires.
Une fois les autorisations réglementaires obtenues, l’étude clinique peut commencer et les participants sont reçus au CIC pour leurs visites d’inclusion et de suivi. Suite à la dernière visite du dernier participant, l’étude est clôturée et les dossiers médicaux des participants sont archivés. Les données sont alors analysées afin de répondre aux objectifs de l’étude et les résultats sont partagés à travers les publications scientifiques.
Divers acteurs interviennent au cours de ce processus. Ces derniers font partie du pôle investigation (médecins, chercheurs, paramédicaux, plateformes annexes et personnel du CIC) ou bien du pôle promotion (chef de projet, autorités réglementaires, pharmacovigilance, data managers et biostatisticiens), pôles qui sont tous deux indispensables au bon déroulé d’un projet de recherche.
Les étapes d’une étude clinique
Afin de pouvoir réaliser une étude clinique, il est nécessaire de trouver une ou plusieurs sources de financements.
Quelles sont les sources de financement des essais cliniques ?
– Le gouvernement
– Les Organisations caritatives consacrées à la recherche
– Les fondations
– Les institutions médicales
– Les groupes de bénévoles comme les associations de patients
– Les industries pharmaceutiques
En conclusion, mener une étude clinique exige une expertise solide et un accompagnement de proximité.
Grâce à l’expérience et au savoir-faire du CIC Neurosciences, vous bénéficiez d’une structure dédiée, rompue à la conduite de projets de recherche et à l’accueil des participants.
Notre équipe se tient à votre disposition pour sécuriser chaque étape de votre étude, depuis la phase de conception jusqu’au suivi post-essai.
Pour en savoir plus sur notre offre ou démarrer votre projet, n’hésitez pas à nous contacter.
En conclusion, mener une étude clinique exige une expertise solide et un accompagnement de proximité.
Grâce à l’expérience et au savoir-faire du CIC Neurosciences, vous bénéficiez d’une structure dédiée, rompue à la conduite de projets de recherche et à l’accueil des participants.
Notre équipe se tient à votre disposition pour sécuriser chaque étape de votre étude, depuis la phase de conception jusqu’au suivi post-essai.
Pour en savoir plus sur notre offre ou démarrer votre projet, n’hésitez pas à nous contacter.