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Visite de sélection / faisabilité
Pour toute nouvelle étude, une visite de sélection est organisée avec l’investigateur principal, un membre du comité de pilotage du CIC et le chef de projet concerné. Cette visite permet d’évaluer la faisabilité de l’étude au sein du CIC.
Visite de mise en place
Avant la visite, une procédure de mise en place est transmise à l’ARC moniteur pour prise de connaissance. Cette procédure, qui détaille les étapes de la visite et les règles d’utilisation du service, est signée par le promoteur le jour de la visite.
Monitoring
Les dates de monitorages sont fixées au moins un mois à l’avance en accord avec l’IDE ou l’ARC coordinateur, l’ARC promoteur et l’investigateur principal.
Chaque monitoring doit être confirmé par mail à l’IDE ou à l’ARC coordinateur, avec l’investigateur principal et la personne chargée de la saisie des données en copie.
La liste des documents à monitorer doit être fournie lors de la demande de réservation d’un box.
L’ARC promoteur doit confirmer sa venue au moins 48h avant par e-mail.
Les monitorings téléphoniques ne sont autorisés qu’en cas exceptionnel.
Les box de monitoring sont disponibles de 8h à 17h.
Données sources
Les documents accessibles à l’ARC promoteur lors des monitorings comprennent :
- Impressions du dossier médical ORBIS
- Documents externes sous format papier
- Dossier médical papier du CIC
L’ARC promoteur peut demander un accès nominatif au dossier médical électronique ORBIS selon les procédures de l’APHP. Les consultations « au-dessus de l’épaule » sont interdites. Aucun document source ne quitte le CIC. Des photocopies anonymisées peuvent être réalisées, et un ordinateur est disponible dans les box de monitoring.
Stockage et archivage des données
Durant l’étude : Les documents sont stockés dans une pièce d’archives vivantes, fermée électroniquement et accessible uniquement aux personnes autorisées.
Après la clôture de l’étude : Les documents sont archivés dans des locaux externes selon la réglementation en vigueur.
Sécurité et accès aux données
Le matériel informatique du CIC est connecté au réseau sécurisé APHP ou ICM. La maintenance est assurée par des prestataires en collaboration avec la DSI. Chaque poste est protégé par un identifiant et un mot de passe, et les fichiers sont stockés dans une pièce fermée à clé.
Sauvegardes journalières et hebdomadaires des postes sur un média chiffré.
Sauvegarde du serveur de fichiers sur un média chiffré, avec copie hebdomadaire conservée avec les archives du CIC Neurosciences.
Locaux et matériels
La structure du CIC peut mettre à votre disposition le matériel suivant :
– Réfrigérateur médicament
– Réfrigérateur +4 °C
– Congélateurs -20 °C / -80 °C
– Centrifugeuses ambiantes et réfrigérées
– Micropipettes
– Appareils à électrocardiogramme
– Pompes à perfusion
– Pousses seringues électriques
– Tensiomètres
– Moniteurs
– Lève malade
– Pèse-personnes analogiques et toises
Documents et informations utiles